Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
El real decreto 666/2023 por el que se regula la distribución,prescripción ,dispensación y uso de medicamentos veterinarios es una norma complementaria del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, que es aplicable desde el 28 de enero de 2022, tiene como objetivo mejorar el mercado, la fabricación, la importación y la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.
AMBITO DE APLICACIÓN Y OBJETO DEL REAL DECRETO 666/2023.
El articulo 1 del Real Decreto dispone:
“Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con los medicamentos veterinarios, incluidos aquéllos que se administren vía pienso medicamentoso, en los siguientes ámbitos:
a) Distribución. b) Dispensación. c) Elaboración de autovacunas, fórmulas magistrales y preparados oficinales. d) Prescripción y uso por los profesionales veterinarios. e) Uso y gestión por los titulares o responsables de los animales. f) Uso racional de los medicamentos veterinarios. g) Venta de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción. h) Transmisión electrónica a la autoridad competente de los datos de las recetas de medicamentos veterinarios antibióticos, para lo que se crea la base de datos Sistema Informático Central de Control de Prescripciones Veterinarias de Antibióticos (PRESVET).
Definiciones establecidas en el real decreto:
Artículo 2. Definiciones. 1. A los efectos de este real decreto serán de aplicación las siguientes definiciones: a) Las establecidas en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE
b) Las establecidas en el artículo 3 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
c) Las definiciones de medicamento falsificado y almacén por contrato recogidas en el artículo 2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por la que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
d) La definición de veterinario de explotación recogida en el artículo 3.23 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.
2. Se aplicarán, asimismo, las siguientes definiciones:
a) Dispensación: acto profesional por el que se vende al por menor medicamentos veterinarios sujetos a prescripción a personas físicas o jurídicas propietarias o titulares de los animales, a los que se destinan los medicamentos, o a sus representantes.
b) Autovacuna de uso veterinario: medicamento inmunológico inactivado que se elabora, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 7, a partir de microorganismos patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiológica.
c) Buenas prácticas de distribución: las establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248 de la Comisión, de 29 de julio de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6.
d) Venta a distancia: la oferta y venta de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria utilizando los servicios de la sociedad de la información en el sentido previsto por la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico.
e) Establecimientos elaboradores de autovacunas: establecimientos que elaboren autovacunas y que cumplan los requisitos del artículo 94 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
f) Sociedades profesionales: las inscritas en los registros colegiales veterinarios como tales de acuerdo a lo establecido en el artículo 8.4 de la Ley 2/2007, de 15 de marzo, de sociedades profesionales.
g) Animales de producción: los animales pertenecientes a aquellas especies incluidas en el anexo I del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.
h) Suministro al profesional veterinario: proceso mediante el cual el veterinario obtiene el medicamento para usar durante el ejercicio clínico en los casos y las condiciones establecidas en este real decreto.
i) Vigilancia sindrómica: el análisis sistemático de los datos sanitarios, incluyendo la tasa de morbilidad y la tasa de mortalidad, de los datos de producción y de otros parámetros con los que se pueden generar indicadores de cambios evaluables que puedan surgir en la aparición de una infección o infestación que afecte a los animales.
j) Cesión de medicamentos: la entrega sin ánimo de lucro de medicamentos por el veterinario prescriptor al propietario o responsable del animal o animales, con el fin de asegurar la continuidad del tratamiento, siempre que concurra alguna dificultad específica para el acceso a la medicación, en los términos previstos por el artículo 37.8 del presente real decreto.
¿Cuales son los medicamentos veterinarios?.
Los que establece el articulo 4 delReglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018:
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) «medicamento veterinario»: toda sustancia o combinación de sustancias que cumple al menos una de las condiciones siguientes:
a) se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en animales,
b) se destina a usarse en animales o a administrarse a estos con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas al ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica,
c) se destina a usarse en animales con el fin de establecer un diagnóstico médico,
d) se destina a usarse para la eutanasia de animales;
2) «sustancia»: cualquier materia de los siguientes orígenes: a) humano, b) animal, c) vegetal, d) químico;
3) «principio activo»: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento veterinario, que, al ser utilizada en su producción, se convierte en un componente activo de este;
4) «excipiente»: todo componente de un medicamento veterinario distinto del principio activo o del material de acondicionamiento; ( 19 ) Reglamento (CE) n. o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 55 de 18.10.2003, p. 29). ( 20 ) Reglamento (UE) n. o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).ES 7.1.2019 Diario Oficial de la Unión Europea L 4/57
5) «medicamento veterinario inmunológico»: medicamento veterinario destinado a ser administrado a un animal con objeto de producir una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar su estado de inmunidad;
6) «medicamento veterinario biológico»: medicamento veterinario en el que un principio activo es una sustancia biológica;
7) «sustancia biológica»: sustancia producida por una fuente biológica o extraída de ella y que necesita, para su caracterización y la determinación de su calidad, de una combinación de ensayos físicos, químicos y biológicos, junto con el conocimiento del proceso de producción y su control;
8) «medicamento veterinario de referencia»: medicamento veterinario autorizado, de conformidad con los artículos 44, 47, 49, 52, 53 o 54 como se contempla en el artículo 5, apartado 1, sobre la base de una solicitud presentada de conformidad con el artículo 8;
9) «medicamento veterinario genérico»: medicamento veterinario que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos y la misma forma farmacéutica que el medicamento veterinario de referencia y cuya bioequivalencia con el medicamento veterinario de referencia haya sido demostrada;
10) «medicamento veterinario homeopático»: medicamento veterinario obtenido a partir de cepas homeopáticas de conformidad con un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas actualmente de forma oficial en los Estados miembros;
11) «resistencia a los antimicrobianos»: capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para inhibir o matar microorganismos de la misma especie;
12) «antimicrobiano»: toda sustancia con una acción directa sobre los microorganismos utilizada para el tratamiento o la prevención de infecciones o de enfermedades infecciosas, incluidos los antibióticos, los antivirales, los antimicóticos y los antiprotozoarios;
13) «antiparasitario»: sustancia que mata o interrumpe el desarrollo de los parásitos utilizada para el tratamiento o la prevención de una infección, infestación o enfermedad causada o transmitida por parásitos, incluidas las sustancias repelentes;
14) «antibiótico»: toda sustancia con una acción directa sobre las bacterias utilizada para el tratamiento o la prevención de infecciones o de enfermedades infecciosas;
15) «metafilaxis»: administración de un medicamento a un grupo de animales previo diagnóstico de una enfermedad clínica en parte del grupo, con el fin de tratar a los animales clínicamente enfermos y controlar la transmisión de la enfermedad a animales en estrecho contacto y en peligro y que ya puedan estar infectados de forma subclínica;
16) «profilaxis»: administración de un medicamento a un animal o grupo de animales antes de existir signos clínicos de una enfermedad, a fin de evitar la aparición de tal enfermedad o infección;
17) «ensayo clínico»: estudio cuyo objetivo es examinar, en condiciones de campo, la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario en condiciones normales de cría de animales o como parte de prácticas veterinarias normales con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de esta;
18) «estudio preclínico»: estudio no cubierto por la definición de ensayo clínico cuyo objetivo es investigar la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de esta;
19) «relación beneficio-riesgo»: evaluación de los efectos positivos del medicamento veterinario en relación con los siguientes riesgos relacionados con su uso: a) cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario respecto a la sanidad animal o la salud humana, b) cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente, c) cualquier riesgo relacionado con el desarrollo de resistencias;
20) «denominación común»: la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para una sustancia, o bien, si no existe, la denominación habitual;
21) «denominación del medicamento veterinario»: nombre inventado que no puede confundirse con la denominación común, o denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización;
22) «concentración»: el contenido de principios activos de un medicamento veterinario, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o por unidad de peso, según la forma farmacéutica;L 4/58 ES Diario Oficial de la Unión Europea 7.1.2019
23) «autoridad competente»: autoridad designada por un Estado miembro de conformidad con el artículo 137; 24) «etiquetado»: la información que figura en el acondicionamiento primario o en el embalaje exterior;
25) «acondicionamiento primario»: envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentra en contacto directo con el medicamento veterinario;
26) «embalaje exterior»: embalaje dentro del cual se encuentra el acondicionamiento primario;
27) «prospecto»: folleto de documentación sobre un medicamento veterinario que contiene información para garantizar su uso seguro y eficaz;
28) «carta de acceso»: documento original, firmado por el propietario de los datos o su representante, donde se declara que dichos datos pueden ser utilizados en beneficio del solicitante por lo que respecta a las autoridades competentes, la Agencia Europea de Medicamentos, establecida por el Reglamento (CE) n. o 726/2004 (en lo sucesivo, «Agencia»), o la Comisión a efectos del presente Reglamento;
29) «mercado limitado»: el mercado de uno de los siguientes tipos de medicamentos: a) medicamentos veterinarios para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas, b) medicamentos veterinarios destinados a especies animales distintas de los bovinos, ovinos destinados a la producción de carne, porcinos, pollos, perros y gatos;
30) «farmacovigilancia»: la ciencia y las actividades vinculadas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de las sospechas de acontecimientos adversos o cualquier otro problema relacionado con un medicamento;
31) «archivo maestro del sistema de farmacovigilancia»: descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización en relación con uno o varios medicamentos veterinarios autorizados;
32) «control»: toda tarea realizada por una autoridad competente para verificar el cumplimiento del presente Reglamento;
33) «prescripción veterinaria»: documento expedido por un veterinario para un medicamento veterinario o un medicamento de uso humano para su uso en animales;
34) «tiempo de espera»: período mínimo entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal y la obtención de productos alimenticios de dicho animal que, en condiciones normales de uso, resulta necesario para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades nocivas para la salud pública;
35) «introducción en el mercado»: primera comercialización de un medicamento veterinario en todo el mercado de la Unión o en uno o varios Estados miembros, según corresponda;
36) «distribución al por mayor»: toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos veterinarios, sea o no con ánimo de lucro, excluido el suministro al por menor de medicamentos veterinarios al público;
37) «especies acuáticas»: las especies contempladas en el artículo 4, punto 3, del Reglamento (UE) 2016/429 del Parla mento Europeo y del Consejo ( 21 );
38) «animales productores de alimentos»: animales productores de alimentos tal como se definen en el artículo 2, letra b), del Reglamento (CE) n. o 470/2009;
39) «modificación»: un cambio en los términos de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario contemplada en el artículo 36;
40) «publicidad de medicamentos veterinarios»: la creación de toda forma de representación relacionada con los medicamentos veterinarios con el fin de promover el suministro, la distribución, la venta, la prescripción o la utilización de medicamentos veterinarios, incluidos también el suministro de muestras y los patrocinios;
41) «proceso de gestión de señales»: proceso dirigido a realizar un seguimiento activo de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios, al objeto de evaluar los datos de farmacovigilancia y determinar si hay algún cambio de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios, con vistas a detectar riesgos para la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio ambiente; ( 21 ) Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades trans misibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (DO L 84 de 31.3.2016, p. 1).ES 7.1.2019 Diario Oficial de la Unión Europea L 4/59.
42) «riesgo potencial grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente»: situación en la que existe una muy alta probabilidad de que un peligro grave resultante del uso de un medicamento veterinario afecte a la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente;
43) «medicamento veterinario para nuevas terapias»: a) medicamento veterinario específicamente concebido para terapia génica, medicina regenerativa, ingeniería tisular, terapia de productos sanguíneos o terapia de fagos; b) medicamento veterinario generado a partir de nanotecnología, o c) cualquier otra terapia considerada como un campo emergente de la medicina veterinaria;
44) «unidad epidemiológica»: unidad epidemiológica tal como se define en el artículo 4, punto 39, del Reglamento (UE) 2016/429.
Aspectos clave para propietarios de animales de compañía.
La normativa afecta a diferentes tipos e animales, incluyendo a los animales de producción,centrándonos en este articulo únicamente en los animales de compañia que son los animales domésticos o silvestres en cautividad conforme al articulo 3 de la Ley de Proteccion de los Derechos y el bienestar de los animales,incluyéndose como animal doméstico todo aquel incluido en la definición de la Ley 8/2003 de 24 de abril .
El articulo 34 de la Ley de Proteccion de los Derechos y el bienestar de los animales dispone que solamente esta permitida la tenencia como animales de compañía los siguientes:
a) Perros, gatos y hurones.
b) Aquellos pertenecientes a especies que tengan la consideración de animales domésticos tal como se definen en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal. Para ello, el departamento ministerial competente, tras informe del Comité Científico y Técnico para la Protección y Derechos de los Animales, determinará el listado de especies domésticas de compañía.
c) Animales pertenecientes a especies silvestres contenidas en el listado positivo de animales de compañía.
d) Aquellos animales de producción que, perteneciendo a especies no silvestres y que, tal y como contempla el apartado a) del artículo 3, perdiendo su fin productivo se inscriban como animales de compañía por decisión de su titular.
e) Las aves de cetrería y los animales de acuariofilia no incluidos en el catálogo de especies exóticas invasoras ni de especies silvestres protegidas, tanto en el ámbito estatal como autonómico, o especies silvestres de fauna no presentes de forma natural en España protegidas por el Derecho de la Unión Europea y/o los tratados internacionales ratificados por España.
El articulo 35 establece el Listado positivo de animales de compañía por el que se crea el listado de especies silvestres que pueden ser objeto de tenencia como animales de compañía.
Artículo 35. Listado positivo de animales de compañía.
1. Se crea el listado de especies silvestres que pueden ser objeto de tenencia como animales de compañía, en adelante listado positivo de animales de compañía.
2. El listado positivo de animales de compañía será abierto, de ámbito estatal, y dependerá del departamento ministerial competente que deberá mantenerlo actualizado y público de forma permanente. Estará compuesto por un conjunto de listados de grupos de animales silvestres: listado positivo de mamíferos, listado positivo de aves, listado positivo de reptiles, listado positivo de anfibios, listado positivo de peces y listado positivo de invertebrados -todos aquellos taxones no considerados vertebrados-, que podrán elaborarse de forma independiente”.
En el caso de los perros, la normativa autonomica Ley de Proteccion de los animales Ley 8/1991, de 30 de abril, de protección de los animales de la CCAA de Canarias, dice :
“Artículo 11.
- Los propietarios de perros deberán identificarlos como reglamentariamente se establezca y censarlos en el Ayuntamiento donde habitualmente viva el animal, dentro del plazo máximo de tres meses, contados a partir de la fecha de nacimiento, o de un mes después de su adquisición. El animal deberá llevar necesariamente su identificación censal de forma permanente.
2. Los perros deberán ser vacunados con carácter obligatorio. A tal efecto habrá de cumplimentarse la oportuna cartilla de vacunación en la forma que reglamentariamente se establezca.
3. En el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Canarias se creará un registro de carácter público, cuyas condiciones y datos se determinarán reglamentariamente, con el fin de lograr una mejor coordinación intermunicipal y, en su caso, una más fácil localización de los propietarios de los perros.”.
¿Es imprescindible que los animales estén identificados con un microchip/anillado para poder adquirir medicamentos veterinarios?.
Esta en relación con lo previsto en el articulo 3 de la Ley de Protección de los derechos y el bienestar de los animales:”,Animal identificado:aquel que porta el sistema de identificación establecido reglamentariamente para su especie por las autoridades competentes y que se encuentra dado de alta en el registro correspondiente.”.
¿Qué pasa si el animal no está identificado porque no tiene microchip o no esta anillado en el caso de las aves? ¿animales de compañía no identificados?,¿animales abandonados?.
El real decreto 666/2023 no contempla esta situación. .
En relación con los animales abandonados,desamparados o extraviados ,gatos comunitarios no identificados ,tampoco se dice nada en el real decreto.
¿Por razones de sanidad animal o salud publica que se hace en estos casos?.
Existe :
Documento de preguntas y respuestas sobre la Distribucion,Prescripcion y Dispensacion de Medicamentos Veterinarios del Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentacion (2 octubre de 2024).
Nota aclaratoria sobre la aplicación de medicamentos veterinarios en Animales de Compañía no identificados conforme al Real Decreto 666/2023, de 18 de Julio ,por el que se regula la Distribucion,Dispensacion y uso de Medicamentos Veterinarios dictada por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agroalimentaria y Bienestar animal,Direccion General de Derechos de los animales(15/01/2025), en la que se indica la forma de proceder en los casos de :
-Gatos comunitarios no identificados.
-Animales de compañía abandonados o extraviados o no identificados.
-Animales de compañía no identificados y que estén afectados por una patología que comprometa su salud y/o la salud de las personas con quien convivan y han sido trasladados a la clínica por el titular o el responsable del mismo.
RECETA VETERINARIA.(Real Decreto 666/2023).
Artículo 32. Receta veterinaria.
“Se exigirá receta veterinaria para la dispensación y para el tratamiento de animales con medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria. No obstante, conforme al artículo 105.12 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, no será necesario emitir una receta en el caso de especies de animales de compañía para los medicamentos procedentes del botiquín profesional del veterinario si la información se almacena en fichas clínicas, que contendrán al menos la misma información que la recogida en las recetas. También se exigirá esta receta para la elaboración de autovacunas y fórmulas magistrales, para el tratamiento de los animales.
2. Las recetas veterinarias solo se expedirán tras un examen clínico por el veterinario prescriptor, que debe ser justificado mediante visitas anotadas con firma manuscrita o por cualquier otro sistema digital que garantice la presencia física en la explotación en el registro previsto en el artículo 41, o por las fichas clínicas en el caso de animales de compañía.
- No obstante, lo dispuesto en el apartado 2, se podrá exceptuar de dicho examen clínico en los siguientes casos:
a) En el caso de animales de especies de animales de producción:
1.º En determinadas patologías y procesos que están frecuentemente presentes en la explotación o que se contemplan en el plan integral sanitario de la misma y:
i. El prescriptor es el veterinario de explotación, que hace una supervisión regular de los animales y es responsable de las visitas zoosanitarias establecidas en el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, o,
ii. Se ha efectuado un seguimiento veterinario de la explotación por parte del prescriptor durante los seis meses anteriores con el objetivo de evaluar el estado fisiológico y sanitario de la explotación o,
iii. El prescriptor lleva a cabo el seguimiento regular a través de un sistema de vigilancia sindrómica y existen registros que puedan acreditar este seguimiento.
2.º En el caso de planificación reproductiva.
3.º En el caso de tratamientos preventivos con inmunológicos.
b) En el caso de animales de compañía: en recetas por una enfermedad crónica, tratamientos preventivos o seguimiento de un tratamiento previo.
4. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 34, los medicamentos se prescribirán y utilizarán según los términos de la autorización de comercialización o registro.
5. Los documentos en los que se emita la receta, o las fichas clínicas, que podrán ser llevadas mediante medios electrónicos, en el caso del apartado 1, se conservarán un plazo mínimo de cinco años, en el que el profesional veterinario deberá ponerlas a disposición de la autoridad competente en caso de que ésta lo requiera.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, cuando se lleve a cabo un programa oficial de vigilancia, prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades de los animales en el que se contemple la aplicación de un medicamento veterinario por parte de la propia Administración, no será precisa la receta veterinaria para el suministro o tratamiento de los animales con los medicamentos recogidos en el programa, ni la anotación en el registro de tratamientos, regulado en el artículo 41, de la aplicación de los medicamentos.
7. En relación con la prescripción y uso de medicamentos se considerará probada la falta de eficacia sobre:
a) La base de los resultados laboratoriales realizados,
b) La observación de la no remisión de la sintomatología clínica tras la administración del medicamento o,
c) Por una evaluación científica, contrastada por el veterinario.
Siempre que se observe una falta de eficacia probada, el veterinario prescriptor debe comunicarla, en un plazo máximo de quince días, al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios siguiendo lo dispuesto en el artículo 39.d) del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.”.
Contenido de la receta veterinaria.Periodos de validez de las recetas veterinarias.
Artículo 35. Contenido de la receta veterinaria.
1. Las recetas veterinarias deberán recoger los datos del anexo III. Dicha receta será, además, el documento válido en todo el territorio nacional para la dispensación de los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción y de aquellos medicamentos de uso humano cuando se prescriban de acuerdo a lo establecido en los artículos 112 a 114 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
2. La receta se editará al menos en castellano, pudiéndose usar también las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella.
3. La receta constará de una parte original destinada a la oficina de farmacia, al establecimiento minorista, al establecimiento elaborador de autovacunas, o al establecimiento autorizado para la fabricación o suministro de piensos medicamentosos; y dos copias, una para el titular o responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario prescriptor. Cuando el veterinario haga uso de medicamentos que disponga en su botiquín para su ejercicio profesional, sin perjuicio de las excepciones previstas en el artículo 32.1, retendrá también el original destinado al centro dispensador y en la receta anotará que es de botiquín en el campo «tipo de dispensación».
4. La receta indicará la cantidad prescrita para el tratamiento y el formato del medicamento a dispensar. Este último se limitará al mínimo necesario teniendo en cuenta la cantidad prescrita y los formatos autorizados del medicamento más adecuado para dicho fin.
5. El veterinario podrá autorizar, excepto en el caso de piensos medicamentosos, la utilización del medicamento sobrante de una receta anterior mantenido en su envase original en la misma explotación y en las condiciones previstas para su conservación. Para ello extenderá una receta en la que anotará que es de no dispensación en el campo «tipo de dispensación» y retendrá también el ejemplar para el centro dispensador.
6. Cada receta deberá estar numerada de forma que se identifique de manera individual.
7. El periodo de validez de la receta desde su firma hasta la dispensación, o hasta el inicio de la fabricación en el caso de las autovacunas, será de un mes. No obstante, este plazo será de:
a) Cinco días en el caso de tratamientos con un medicamento antimicrobiano, dentro de los cuales deberá iniciarse el tratamiento.
b) Tres meses en el caso de tratamientos periódicos o crónicos, que:
1.º Estén recogidos en el plan sanitario elaborado por el veterinario de la explotación en el caso de animales de producción, o
2.º Sean tratamientos realizados por el veterinario de la agrupación de defensa sanitaria ganadera a la que pertenezca la explotación, o
3.º Sean destinados a especies no consideradas animales de producción.
Estos tratamientos no podrán incluir medicamentos con sustancias antimicrobianas, estupefacientes o psicótropos, gases medicinales, autovacunas, fórmulas magistrales o preparados oficinales.
c) Seis meses en el caso de tratamientos preventivos en especies no consideradas animales de producción.
8. La receta hará referencia a un único tratamiento para un animal o grupo de animales de una misma especie ubicados en una misma explotación, o bajo el cuidado de un mismo propietario en el caso de animales de compañía, e incluirá uno o varios medicamentos. En este último caso el tiempo de espera contemplado en la receta será como mínimo el necesario para asegurar el cumplimiento de los tiempos de espera de todos los medicamentos incluidos en la receta.
9. La prescripción excepcional para la elaboración de una fórmula magistral o la dispensación de un preparado oficinal incluirá adicionalmente información de la composición cuantitativa y cualitativa, enfermedades que se pretende tratar y la cantidad a elaborar.
10. La prescripción excepcional para la elaboración de autovacunas de uso veterinario incluirá adicionalmente la identificación del animal o animales de los que se ha tomado la muestra, la explotación en la que se haya aislado el microorganismo a partir de la cual se elaborará la autovacuna, la fecha en la que se tomó la muestra, así como la entidad debidamente autorizada conforme a la normativa vigente que la fabricará.
11. El contenido de la prescripción veterinaria en el caso de los piensos medicamentosos se especifica en el anexo V del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
LOS DATOS MINIMOS DE LAS PRESCRIPCIONES VETERINARIAS.
Datos del anexo III.
ANEXO III
Datos mínimos de prescripciones veterinarias
a) Número identificativo de la receta.
b) Tipo de dispensación indicando si se trata de dispensación, de no dispensación o de botiquín veterinario.
c) Nombre completo, teléfono de contacto y de manera opcional la dirección de correo electrónico del titular o responsable de los animales.
d) Código REGA de la explotación.
e) Nombre de la especie de los animales objeto de tratamiento.
f) Identificación del animal o grupo de animales objeto de tratamiento. En la receta de grupo de animales, independientemente de si la especie cuenta con un código de identificación individual, se indicará bien el lote, con indicación expresa de la especie, categoría de los animales que permita la identificación del grupo o bien la identificación individual de los animales. En la receta destinada a un único animal, si la especie tiene un código de identificación individual, deberá indicarse el mismo.
g) Número de animales incluidos en el tratamiento.
h) Fecha de emisión.
i) Nombre completo y datos de contacto del veterinario prescriptor con indicación expresa de un número de teléfono de contacto profesional, correo electrónico y número de colegiado. El número de colegiado no será necesario si se hace en un talonario expedido por la correspondiente organización colegial y el número de la receta comienza con esta información.
j) Firma del veterinario prescriptor o en su caso registro electrónico de la emisión por el veterinario.
k) Nombre del medicamento prescrito y de su principio o principios activos.
l) Indicación de la clase de prescripción, ordinaria o excepcional.
m) Indicación para la que se prescribe.
n) Declaración de que los tratamientos con antimicrobianos se prescriben conforme al artículo 107.3 y 4 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018: Metafiláctico/profiláctico.
o) Forma farmacéutica y concentración.
p) Cantidad o número de envases prescritos, incluido el formato de éstos.
q) Régimen posológico con indicación expresa de la vía de administración, dosis y duración del tratamiento; especificando el porcentaje de envase total que se estima que va a utilizar en el tratamiento.
r) El tiempo de espera, aunque sea igual a cero.
s) Plazo de validez de la receta conforme a lo establecido en el artículo 35.7.
t) Cualquier advertencia necesaria para garantizar un uso correcto y en particular, si procede, para garantizar un uso prudente, en concreto, en el caso de antimicrobianos.
La receta destinada a animales distintos de especies de animales de producción incluirá la información indicada anteriormente salvo la establecida en los apartados d) y r).”.
Obligación de informar a los propietarios y dar copia de la receta al titular o al responsable de los animales:
El veterinario deberá dar copia de la receta para el titular o el responsable de los animales. Los veterinarios deben proporcionar a los propietarios información detallada sobre el uso adecuado de los medicamentos, de los posibles efectos secundarios y la importancia de seguir las indicaciones prescritas.
Conservacion de la receta por parte del propietario del animal.
El articulo 36.2 dispone que el propietario o titular del animal debe conservar la receta durante un plazo de cinco años.
“2. Las recetas originales, o el archivo que las contiene destinadas al centro dispensador, así como las copias para el veterinario de las recetas destinadas a animales de producción, se conservarán un plazo de cinco años. El titular de los animales también retendrá la copia correspondiente durante cinco años de acuerdo con el artículo 41.4”.